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ISO 9001:2015
Nuevo Ebook

Acceda a las Guías de Aplicación de la norma ISO 9001:2015. Anticípese y comience a implementar la nueva versión de la norma.

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Sobre el Autor

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Lic. Walter Patalano


Auditor líder ISO 9001 – ISO 14001 – ISO 22000 – HACCP. Con amplia experiencia en la implementación de sistemas de gestión y auditorías de segunda y tercera parte desde el año 1995.

Mi trayectoria en los últimos siete años ha sido como auditor líder en un Ente de Certificación Internacional. Esto me ha permitido conocer sobre diversos procesos productivos, auditar y certificar más de cuatrocientas unidades de negocio de diversos rubros en Latinoamérica.

El alcance principal de este libro abarca las Organizaciones certificadas según los requisitos de la norma ISO 9001:2008, y está dirigido a consultores de calidad, formadores y auditores de calidad quienes deberán aplicar la nueva versión de la norma.

Con tanta información y tantas expectativas sobre cómo llevar a cabo esta transición, en cada empresa los retos son muchos. Qué cambios hay en la nueva versión. Cuáles requisitos serán eliminados y cuáles serán los nuevos por implementar. Cómo adecuar la documentación actual a la nueva versión.

Es por ese motivo que he analizado cada requisito por separado de ambas normas (ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015) resultando en una matriz de correlación en la que se explican detalladamente todos los cuestionamientos hechos anteriormente. Esta Matriz es una excelente herramienta de ayuda ya que facilita al lector la comprensión y el análisis para adaptar documentalmente los procesos de la organización a la nueva versión de la norma.

Guía de aplicación Capítulo 4: Contexto de la Organización

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Edición: 4
Páginas: 37
Formato: PDF. Registros de ayuda en excel y word.

Contexto de la organización

  • 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
  • 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
  • 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
  • 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

Para cada requisito, el análisis comprende

  • A. Comprensión del requisito.
  • B. Conceptos básicos y fundamentos asociados.
  • C. Análisis del requisito.
  • C.1 Matríz de correlación input ISO 9001:2008.
  • C.2 Matríz de correlación input ISO 9001:2015.
  • D. Cómo implementar el requisito en su Organización.
  • E. Ejemplos y casos prácticos.
  • F. Información documentada asociada.
  • G. Información para el auditor.
  • G.1 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría.
  • G.2 Auditoría de tercera parte. Comentarios y evidencias.

Documentos de ayuda para implementar

  • Registros para analizar y registrar las partes interesadas.
  • Registro para analizar y declarar el alcance de acuerdo a los nuevos requisitos.
  • Registros para especificar los procesos de acuerdo a los nuevos requerimientos.

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Guía de aplicación Capítulo 5: Liderazgo

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Edición: 4
Páginas: 31
Formato: PDF. Registros de ayuda en excel y word.

Liderazgo

  • 5.1 Liderazgo y compromiso.
  • 5.1.1 Generalidades.
  • 5.1.2 Enfoque al cliente.
  • 5.2 Política.
  • 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad.
  • 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad.
  • 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

Para cada requisito, el análisis comprende

  • A. Comprensión del requisito.
  • B. Conceptos básicos y fundamentos asociados.
  • C. Análisis del requisito.
  • C.1 Matríz de correlación input ISO 9001:2008.
  • C.2 Matríz de correlación input ISO 9001:2015.
  • D. Cómo implementar el requisito en su Organización.
  • E. Ejemplos y casos prácticos.
  • F. Información documentada asociada.
  • G. Información para el auditor.
  • G.1 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría.
  • G.2 Auditoría de tercera parte. Comentarios y evidencias.

Documentos de ayuda para implementar

  • Perfil de puesto de la Dirección de acuerdo con los nuevos requisitos.
  • Acciones para asegurar el enfoque al Cliente.
  • Matriz para asignación de roles y responsabilidades.

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Guía de aplicación Capítulo 6: Planificación

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Edición: 4
Páginas: 35
Formato: PDF. Registros de ayuda en excel y word.

Planificación

  • 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
  • 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
  • 6.3 Planificación de los cambios.

Para cada requisito, el análisis comprende

  • A. Comprensión del requisito.
  • B. Conceptos básicos y fundamentos asociados.
  • C. Análisis del requisito.
  • C.1 Matríz de correlación input ISO 9001:2008.
  • C.2 Matríz de correlación input ISO 9001:2015.
  • D. Cómo implementar el requisito en su Organización.
  • E. Ejemplos y casos prácticos.
  • F. Información documentada asociada.
  • G. Información para el auditor.
  • G.1 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría.
  • G.2 Auditoría de tercera parte. Comentarios y evidencias.

Documentos de ayuda para implementar

  • Registros para gestionar los riesgos y oportunidades.
  • Registros para la planificación de objetivos y gestionar las acciones asociadas.
  • Registro para gestionar los cambios.

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Guía de aplicación Capítulo 7: Apoyo

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Edición: 4
Páginas: 55
Formato: PDF. Registros de ayuda en excel y word.

Apoyo

  • 7.1 Recursos.
  • 7.1.1 Generalidades.
  • 7.1.2 Personas.
  • 7.1.3 Infraestructura.
  • 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos.
  • 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición.
  • 7.1.6 Conocimientos de la organización.
  • 7.2 Competencia.
  • 7.3 Toma de conciencia.
  • 7.4 Comunicación.
  • 7.5 Información documentada.
  • 7.5.1 Generalidades.
  • 7.5.2 Creación y actualización.
  • 7.5.3 Control de la información documentada.

Para cada requisito, el análisis comprende

  • A. Comprensión del requisito.
  • B. Conceptos básicos y fundamentos asociados.
  • C. Análisis del requisito.
  • C.1 Matríz de correlación input ISO 9001:2008.
  • C.2 Matríz de correlación input ISO 9001:2015.
  • D. Cómo implementar el requisito en su Organización.
  • E. Ejemplos y casos prácticos.
  • F. Información documentada asociada.
  • G. Información para el auditor.
  • G.1 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría.
  • G.2 Auditoría de tercera parte. Comentarios y evidencias.

Documentos de ayuda para implementar

  • Procedimiento de Gestión de las personas.
  • Aplicación de la Gestión de los conocimientos.
  • Actividades y contenidos para la toma de conciencia.
  • Registros para la gestión de la comunicaciones internas y externas.

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Guía de aplicación Capítulo 8: Operación

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Edición: 4
Páginas: 111
Formato: PDF.

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Operación

  • 8.1 Planificación y control operacional.
  • 8.2 Requisitos para los productos y servicios.
  • 8.2.1 Comunicación con el cliente.
  • 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
  • 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
  • 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
  • 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
  • 8.3.1 Generalidades.
  • 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.
  • 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo.
  • 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.
  • 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo.
  • 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.
  • 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
  • 8.4.1 Generalidades.
  • 8.4.2 Tipo y alcance del control.
  • 8.4.3 Información para los proveedores externos.
  • 8.5 Producción y provisión del servicio.
  • 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.
  • 8.5.2 Identificación y trazabilidad.
  • 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
  • 8.5.4 Preservación.
  • 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
  • 8.5.6 Control de los cambios.
  • 8.6 Liberación de los productos y servicios.
  • 8.7 Control de las salidas no conformes.

Para cada requisito, el análisis comprende

  • A. Comprensión del requisito.
  • B. Conceptos básicos y fundamentos asociados.
  • C. Análisis del requisito.
  • C.1 Matríz de correlación input ISO 9001:2008.
  • C.2 Matríz de correlación input ISO 9001:2015.
  • D. Cómo implementar el requisito en su Organización.
  • E. Ejemplos y casos prácticos.
  • F. Información documentada asociada.
  • G. Información para el auditor.
  • G.1 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría.
  • G.2 Auditoría de tercera parte. Comentarios y evidencias.

Guía de aplicación Capítulo 9: Evaluación del desempeño

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Edición: 4
Páginas: 42
Formato: PDF. Planilla de revisión por la dirección.

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Evaluación del desempeño

  • 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
  • 9.1.1 Generalidades.
  • 9.1.2 Satisfacción del cliente.
  • 9.1.3 Análisis y evaluación.
  • 9.2 Auditoría interna.
  • 9.3 Revisión por la dirección.
  • 9.3.1 Generalidades.
  • 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección.
  • 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección.

Para cada requisito, el análisis comprende

  • A. Comprensión del requisito.
  • B. Conceptos básicos y fundamentos asociados.
  • C. Análisis del requisito.
  • C.1 Matríz de correlación input ISO 9001:2008.
  • C.2 Matríz de correlación input ISO 9001:2015.
  • D. Cómo implementar el requisito en su Organización.
  • E. Ejemplos y casos prácticos.
  • F. Información documentada asociada.
  • G. Información para el auditor.
  • G.1 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría.
  • G.2 Auditoría de tercera parte. Comentarios y evidencias.

Guía de aplicación Capítulo 10: Mejora

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Edición: 4
Páginas: 27
Formato: PDF. Registro de mejoras.

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Mejora

  • 10.1 Generalidades.
  • 10.2 No conformidad y acción correctiva.
  • 10.3 Mejora continua.

Para cada requisito, el análisis comprende

  • A. Comprensión del requisito.
  • B. Conceptos básicos y fundamentos asociados.
  • C. Análisis del requisito.
  • C.1 Matríz de correlación input ISO 9001:2008.
  • C.2 Matríz de correlación input ISO 9001:2015.
  • D. Cómo implementar el requisito en su Organización.
  • E. Ejemplos y casos prácticos.
  • F. Información documentada asociada.
  • G. Información para el auditor.
  • G.1 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría.
  • G.2 Auditoría de tercera parte. Comentarios y evidencias.

Introducción a los cambios de la norma ISO 9001:2015

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Capítulo 4

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Capítulo 5

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